一致性評價(jià)，構建產(chǎn)品戰略的最佳時(shí)機
現在國家推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)進(jìn)程開(kāi)始進(jìn)入實(shí)質(zhì)性階段。2016年05月26日，國家食藥監總局(CFDA)下發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價(jià)?！兑庖?jiàn)》規定：自第一家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請?！ ?/p>
筆者近期參加了很多藥企的戰略研討會(huì )或者產(chǎn)品研討會(huì )，發(fā)現很多藥企的原有戰略體系幾乎都被打破了。因為大部分藥企的發(fā)展戰略都是依靠原有的產(chǎn)品描述的戰略目標?！ ?/p>
比如A藥企，在2014年制定的戰略目標就是對主打產(chǎn)品制定的銷(xiāo)售目標：某某注射液2019年銷(xiāo)售達到2億元，某某口服片2019年銷(xiāo)售達到8000萬(wàn)等等?！ ?/p>
但是現在，這家藥企的某某注射液由于政策問(wèn)題或其他問(wèn)題已經(jīng)停止銷(xiāo)售了，某某口服片由于自身研發(fā)能力問(wèn)題，已經(jīng)確定放棄參與仿制藥一致評價(jià)，也就是說(shuō)，已經(jīng)沒(méi)了發(fā)展的未來(lái)?，F在A(yíng)藥企一籌莫展，老板整天到處求醫，找尋解決企業(yè)發(fā)展的辦法和策略?！ ?/p>
這家藥企一開(kāi)始制定戰略的時(shí)候，就犯了根本性錯誤：沒(méi)有構建產(chǎn)品戰略。如果有清晰的產(chǎn)品戰略，就會(huì )在對政策準確判斷的前提下，提前預知其主銷(xiāo)產(chǎn)品未來(lái)的政策風(fēng)險，從而在明晰的產(chǎn)品戰略指導下提前尋找解決途徑?！ ?/p>
仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，正是藥企制定產(chǎn)品戰略的最佳時(shí)機?！ ?/p>
我們知道，由于國家對仿制藥一致性評價(jià)的時(shí)間限定、BE實(shí)驗基地缺乏，臨床機構缺乏等因素，再加上這次國家對仿制藥一致性評價(jià)的審核的嚴格，估計很多2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥通不過(guò)一致性評價(jià)的比例會(huì )非常高?！ ?/p>
也就是說(shuō)，到2019年1月1日，現在市場(chǎng)銷(xiāo)售的大量仿制藥會(huì )退出市場(chǎng)。市場(chǎng)的產(chǎn)品結構競爭格局就會(huì )被打破，一些原來(lái)依靠低價(jià)競爭的有上百甚至更多藥企生產(chǎn)的仿制藥會(huì )成為很好的品種。因為國家規定，第一個(gè)通過(guò)仿制藥審核的藥品，三年內不再受理其他申請?！ ?/p>
這其實(shí)正是很好的重新構建藥企產(chǎn)品結構的機會(huì )。產(chǎn)品矩陣是藥企構建產(chǎn)品結構的根本?！ ?/p>
藥企需要根據自身的產(chǎn)品資源、研發(fā)能力、研發(fā)資源、競品情況等因素花力氣構建適合未來(lái)競爭的產(chǎn)品群，并形成產(chǎn)品矩陣，從產(chǎn)品矩陣中選擇未來(lái)具有競爭優(yōu)勢的品種參與仿制藥一致性評價(jià)，同時(shí)根據產(chǎn)品矩陣，抓緊時(shí)間尋找矩陣中缺失的產(chǎn)品，通過(guò)并購的方式或者合作的方式，讓無(wú)力做仿制藥一致性評價(jià)的中小藥企的品種或者被大藥企放棄做一致性評價(jià)的品種進(jìn)入產(chǎn)品矩陣內，并參與一致性評價(jià)。這樣，在2019年后，就會(huì )形成非常有競爭力的產(chǎn)品結構?！ ?/p>
所以，格局高、眼光遠的藥企，要盡快構建產(chǎn)品矩陣。這樣，就很清晰的知道，哪些自有產(chǎn)品要參與一致性評價(jià)，哪些產(chǎn)品需要通過(guò)并購或合作方式獲得并參與一致性評價(jià)，哪些品種要通過(guò)自身研發(fā)的方式獲得?！ ?/p>
通過(guò)有效的產(chǎn)品矩陣為基礎，再加上有效的發(fā)展路徑，基本就可以構建起藥企強勢的產(chǎn)品戰略，這樣，未來(lái)的發(fā)展就會(huì )有很大的潛力?！ ?/p>
如果最終，藥企還是沒(méi)有構建起產(chǎn)品戰略，就失去了未來(lái)發(fā)展的基礎，就已經(jīng)輸在了發(fā)展路徑上?！?/p>
